Novo Nordisk, hier die Unternehmenszentrale in Dänemark, baut derzeit seine Produktionskapazitäten in Irland aus. (Bild: Novo Nordisk)
Der Antrag bei der US-Arzneimittelbehörde FDA erfolgt fast zwei Jahre nachdem Novo Nordisk bereits erfolgreiche Ergebnisse einer Phase-3-Studie zur oralen Version der "Abnehmspritze" Wegovy gemeldet hatte. Im Mai 2023 hatte Novo berichtet, dass Patienten mit der höchsten Dosis (50 mg) des oralen Semaglutids nach 64 Wochen 15 % ihres Körpergewichts verloren. Damals kündigte das Unternehmen an, die Zulassung bis Ende des Jahres beantragen zu wollen. Der nun vergleichsweise späte Zeitpunkt für den Zulassungasntrag ist ungewöhnlich.
Allerdings lag der Fokus des Unternehmens vor rund zwei Jahren noch vor allem darauf, die stark gestiegene Nachfrage nach Wegovy und dem Diabetesmedikament Ozempic zu bedienen. Da das Unternehmen Schwierigkeiten hatte, die Produktion seiner GLP-1-Medikamente zu erhöhen, war die zusätzliche Herstellungskapazität für orales Semaglutid – falls es zugelassen würde – nur zweitrangig. Zudem hat Novo in den letzten Jahren verstärkt in die Entwicklung eines weiteren Adipositas-Medikaments investiert: Cagrisema ist ein dual er Wirkstoff, dem das Unternehmen ursprünglich ein Potenzial von 25 % Gewichtsverlust zuschrieb.
Doch diese Erwartungen haben sich abgeschwächt, nachdem in einer zweiten Phase-3-Studie lediglich ein Gewichtsverlust von 16 % erreicht wurde – die Ergebnisse wurden im letzten Monat veröffentlicht. Gleichzeitig hat Eli Lilly, der direkte Konkurrent von Novo im mittlerweile riesigen Markt für Abnehm-Medikamente, zuletzt Erfolge mit seinem eigenen oralen GLP-1-Agonisten Orforglipron gefeiert. Dies und die Enttäuschungen im eigenen Haus haben den Aktienkurs von Novo in seinem Höhenflug gestoppt und wieder deutlich sinken lassen. Im sich abzeichnenden Kampf um Marktanteile mit ihren jeweiligen GLP-1-Pillen steht Novo nun unter Zugzwang und erhofft sich einen Vorteil durch eine frühere Marktzulassung.
Novo vertreibt bereits Rybelsus, eine orale Semaglutid-Behandlung für Diabetespatienten, die in Dosen von 7 mg und 14 mg erhältlich ist. Im vergangenen Jahr erzielte das Unternehmen damit einen Umsatz von 23,3 Milliarden dänischen Kronen (ca. 3,4 Mrd. US-Dollar), was einem Zuwachs von 26 % im Jahresvergleich entspricht. Anfang April 2025 reichte der dänische Konzern zudem einen Antrag auf eine Indikationserweiterung von Rybelsus ein, um Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen beim Risikoabbau für kardiovaskuläre Ereignisse zu unterstützen.
