Ist WillBet legal in Deutschland? Alle Fakten auf einen Blick
Von GMP, GxP über Qualifizierung, Vailidierung oder Qualitätsmanagement – all diese Aspekte sind zentraler Bestandteil der Berichterstattung im regulierten Umfeld. Wir bündeln diese in der Rubrik Organisation.Ist WillBet legal in Deutschland? Alle Fakten auf einen Blick
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Üblicherweise müssen pH-Elektroden aus Glas zum Reinigen ausgebaut werden. Eine emaillierte pH-Elektrode hingegen lässt sich im eingebauten Zustand reinigen und sterilisieren. Während die Glaselektrode vor der erneuten Inbetriebnahme neu kalibriert werden muss, bleiben die Kalibrierungswerte der emaillierten Elektrode über die gesamte Lebensdauer von fünf Jahren konstant. Die Messelektrode besteht aus einem metallischen Leiter mit Emailüberzug und verzichtet auf eine Pufferlösung.Weiterlesen...Ist WillBet legal in Deutschland? Alle Fakten auf einen Blick
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Viele kosmetische Produkte, wie zum Beispiel Gesichtspuder, Sonnencremes oder Lippenstifte, beinhalten Partikel oder Emulsionen. Da bestimmte Eigenschaften des Endprodukts von der Größe der verarbeiteten Teilchen abhängig sind, spielt die Partikelanalytik eine entscheidende Rolle bei der Qualitätskontrolle und der Entwicklung neuer Kosmetika.Weiterlesen...Ist WillBet legal in Deutschland? Alle Fakten auf einen Blick
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Eine Methode, mit der sich nicht nur einzelne Substanzen, sondern auch deren Verteilung analysieren lassen, ist die Kombination aus Nah-Infrarot und Chemical Imaging. Mit ihr kann sowohl Struktur wie auch Zusammensetzung einer Formulierung bestimmt werden. Das System eignet sich für Pulver, Granulate und Tabletten und erlaubt einen Blick in das Produkt wie in den Prozess – und das je nach Anwendung in wenigen Sekunden oder Minuten. Weiterlesen...
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Das Partikel-Charakterisierungssystem Morphologi G3 von Malvern zum Messen von Partikelgröße und PartikelformWeiterlesen...
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Wenn Großunternehmen Personal abbauen, sind fünf-, sechsstellige Abfindungen nicht unüblich. Auf die betroffenen Arbeitnehmer wirkt dieser Betrag oft bei aller Trauer um den verlorenen Arbeitsplatz wie ein Lottogewinn. Die Folge: Sie schieben die Suche nach einer neuen Stelle auf die lange Bank – mit fatalen Konsequenzen.Weiterlesen...
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Im Frosta-Produktionswerk in Bremerhaven sind zurzeit 14 Kontrollwaagen mit integrierter Störgrößenkompensation im Einsatz. Diese ermöglichen dem Unternehmen eine exakte und schnelle Gewichtskontrolle seiner abgepackten Produkte und gewährleisten das zuverlässige Aussortieren von Artikeln mit falschem Gewicht. Seit Mitte 2007 ist darüber hinaus ein Röntgenscanner im Einsatz, der die zuverlässige Suche nach Fremdkörpern wie Steine, Metalle, Glas und Muschelstücke ermöglicht. Bis Ende 2008 werden weitere Produktionslinien mit Kontrollwaagen und Röntgenscannern ausgestattet.Weiterlesen...
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GMP, „Good Manufacturing Practice“, drei Worte als ein Begriff, der 1962 durch die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) eingeführt wurde, steht als Synonym für eine Sammlung von Verhaltensregeln und Vorgaben, die innerhalb der Herstellung von bestimmten Produkten berücksichtigt werden muss, zum Beispiel bei Arzneimitteln, Nahrungsmitteln und Kosmetikprodukten. Hauptziel dabei ist, dass diese Produkte reproduzierbar und zuverlässig in der gewünschten und zuvor definierten Qualität hergestellt werden. Doch was muss überhaupt und wann qualifiziert werden? Wieviel Aufwand ist notwendig?Weiterlesen...
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Die Partikelmessung luftgetragener Kontamination ist sowohl in allgemeingültigen ISO-Normenwerken (ISO 14644) als auch in pharmazeutischen Richtlinien solide verankert. Der Beitrag fasst zunächst die wichtigsten Techniken der Partikel-Probenahme in Reinräumen zusammen und konzentriert sich dann auf die Leitungsverluste großer Partikel. Abschließend erfolgt der Vergleich von Laborversuchen mit den Ergebnissen eines praktischen Feldversuches.Weiterlesen...
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Vor zehn Jahren ist 21 CFR Part 11 in Kraft getreten – vielleicht ein guter Zeitpunkt, um sich klar zu machen, welche Auswirkungen der Part 11 auf unser heutiges Arbeiten hat und wie es zukünftig mit der Computervalidierung weitergeht. Auch wenn europäische Inspektoren widersprechen, so hat doch der Annex 11 „Computergestützte Systeme“ des EU-GMP-Leitfadens, der bereits im Jahr 1994 in Kraft trat, weit weniger die Inspektionspraxis beeinflusst als das amerikanische Gesetz 21 CFR Part 11.Weiterlesen...
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Die Produkte der Pharma-, Lebensmittel- und Kosmetikindustrie mögen noch so unterschiedlich sein, die Branchen haben dennoch zahlreiche Gemeinsamkeiten. Die gute Herstellungspraxis – GMP – spielt in allen drei Herstellungsbereichen eine zentrale Rolle. Der Beitrag gibt einen Überblick über GMP und die wesentlichen Vorgaben der Bereiche Pharma, Lebensmittel und Kosmetik, bei denen vor allem Hygieneaspekte eine zentrale Rolle spielen.Weiterlesen...